洁净工程验证 CMA CNAS检测报告

洁净工程验证是指在洁净环境建设完成或改造后，通过对洁净室（区）的各项性能指标进行严格、系统和科学的检测与验证，以确认其是否满足预定的设计标准和使用要求的过程。这些性能指标通常包括洁净度等级（如尘埃粒子数、微生物数量等）、温湿度控制、压力梯度、气流组织、自净时间、噪音、照度等多个方面。
具体来说，洁净工程验证涉及设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个阶段，确保洁净环境能够有效地控制微粒污染、微生物污染以及其他潜在的污染源，从而保障生产、实验等活动能够在符合规范要求的环境下进行，特别对于医药、电子、精密制造等行业具有重要意义。
检测标准
洁净工程验证标准主要包括以下几个方面：
1. 洁净度等级验证：按照国际ISO 14644-1或中国GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》等相关标准，对洁净室的尘埃粒子数、微生物数量等进行检测，确保达到相应级别的洁净度要求。
2. 压差控制验证：洁净室与非洁净区之间、不同级别洁净室之间的压差必须维持在一定范围内，以防止空气倒流和交叉污染。一般参照ISO 14644系列标准进行验证。
3. 温湿度控制验证：根据生产工艺要求，洁净室内的温湿度需要保持在规定范围内，验证时需记录并分析实时温湿度数据。
4. 微生物控制验证：包括表面微生物测试、浮游菌测试、沉降菌测试等，确保洁净室内微生物得到有效控制。
5. 照明、噪声、静电控制等其他环境条件验证：这些也都是洁净工程验收的重要指标，需要符合相关国家标准或行业标准。
6. 气流组织验证：通过风速仪等设备，验证洁净室内部气流组织是否合理，气流流向是否满足设计要求。
7. 初、中、高效过滤器完整性验证：确认过滤器安装正确，且过滤效果达到预期标准。
以上各项验证通常由第三方专业检测机构进行，并出具相应的检测报告，作为洁净工程验收的重要依据。
检测流程
洁净工程验证流程一般包含以下几个关键步骤：
1. 预验证阶段（PV）： 确定验证计划和范围，包括洁净室的设计、建造、设备选型等是否符合GMP等相关法规要求。 审查洁净室的设计图纸、施工材料清单、供应商资质等文件资料。
2. 安装确认（IQ）： 检查洁净室及相关设施的安装是否按照设计图纸和技术规格书进行，包括HVAC系统、自控系统、洁净设备等。 对所有设备进行功能测试，确保其操作性能满足设计要求。
3. 运行确认（OQ）： 测试洁净室的运行能力，如空气流动、过滤效果、温湿度控制、压差控制等是否达到设定标准并保持稳定。 进行满载或模拟生产条件下的运行测试，以证明在实际生产条件下，洁净室能够维持预定的洁净度级别。
4. 性能确认（PQ）： 在正常生产条件下，通过微生物取样检测等方式，确认洁净室的实际洁净度水平及稳定性，同时检查是否有微生物交叉污染的风险。 评估洁净室对产品生产质量的影响，确保满足产品质量要求。
5. 持续验证与再验证： 定期进行洁净室的监测和维护，确保其持续符合验证状态。 根据法规变化、生产工艺变更或设施改造等情况，适时进行再验证。
6. 出具验证报告： 验证结束后，机构将汇总各阶段的验证数据和结果，形成验证报告，并提出可能存在的问题和改进建议。
以上流程可能会根据具体项目的特性和需求有所调整，但总体上都需遵循相关法规和行业指南的要求。