医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的 2023-2029年中国医疗器械行业全景调研及投资前景评估报告(定制版) 健明迪

医疗器械注册体系审核是如何停止体系核对的

导读:阅历过体系考核的人都知道,普通来体考的审核员至少有2名,其中1名组长,1名组员,审核时间至少为1天时间,审核员要在1天之内对企业停止片面的核对,并作出能否合规的评价,必需抓审核重点,所以本文总结了一些审核要点,仅供参考!

判定“严重不合格项”的五条规范

体系运转中出现系统性失效,某一个(段)消费进程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制,异样的错误屡次重复的发作

体系运转出现区域性失效,某一部门(场所)基本没有质量管理的实施和控制,逃避在体系管理之外;

发现违犯国度法律法规的详细事项;

前次反省的“不合格”事项,重复发现,未失掉纠正

发现曾经发作或许能够会严重影响产品平安性或风险很高的不合格事项

关于产品真实性核对效果

核对企业注册产品相关规范技术要求注册工艺等相关资料

核对产品所需的消费设备和检验仪器设备

核对产品设计和开发,原资料推销,消费和检验记载,留样等状况

关于不按注册工艺消费或许与工艺流程图相悖的,以及有足够证据证明送检产品不是自己消费的,可判定不经过核对

关于专职检验人员

检验员装备:依照检验规程要求,预算任务量和产品检验学科要求、计算人员装备,能不能胜任检验义务

检验员培训:法律法规没有强迫要求检验员必需经过哪一级别的单位培训。企业自己岗位培训也可,但必需有相关培训方案,实施记载和考核

检验员的实践操作才干水平:经过现局面对面的讯问,以及实践操作等等现场考核

关于与产质量量接触的人员安康档案

文件规则哪些人员属于与产质量量接触人员

体检的项目及体检频次

在县级正轨医疗单位停止,保管体检报告,逐一建平面检档案

关键岗位人员的任职资历

技术担任人、质量担任人、消费担任人的学历,相关专业,及任务阅历的要求

虽然规范并未对这些人的专业停止详细要求,但企业的体系文件必需确定上述部门担任人的任职条件

任职说明书如有专业要求,依据文件要求核实,相关阅历可经过提问等方式停止考核评价

企业还应对上述人员停止考核评价,并保管记载

关于厂房与设备

场空中积能否与消费相顺应,检查消费记载和清场记载

能否与提报注册的布局图相符,盘查企业全部注册产品数量及消费工艺要求

消费场地布局图要标明污染等级、区域、多个车间要标明序号

依照工艺流程、注册提交的工艺来核实消费工序设置

洁净厂房的检测要求

厂房与设备的维护记载

关于洁净厂房的检测要求

内容:温度、湿度、静压差、降尘(菌落数)、风速或换气次数等、静态检测、静态检测

频次:日、周、月、季;发作严重事情后;第三方活期检测

方法:人员培训、检测仪器、计量校准

记载:记载要表现:实践状况、便于监视、利于统计剖析

数据剖析:用趋向图、统计进程控制(SPC)图

特殊规则:临时停产,或连续性消费在每次消费前要停止检测

关于设备核对

普及:消费进程中采用的计算机软件,主要是指直接控制消费设备完成加工进程的软件,而不是指停止管理的软件

对照消费工艺流程图,装备对应的消费和检验设备,检查设备清单和消费设备。(这是一条重点项*3.1.1)罕见效果:如企业申报注册核对,技术审查发现缺少消费设备

监视和检测设备目录和校验类型(设备清单要标注校准或检定类型)。

检验进程中假设采用了计算机软件,能否可以对手工计算和计算机计算的结果停止验证

能否有才干对监测设备失效停止识别和检验结果的纠正(考核检验人员)。

对监视和测量设备、设备的装置、维护、环境、运用的要求能否满足。

监视和检测设备的校准和检定证书,能否在有效期限内。

制水设备。要制定工艺用水制度,明白哪些中央(工艺)需求运用水,明白工艺用水的检测频率和取样点

关于文件管理和记载核对

写要做的,做已写的,记已做的

文件更新不及时

修订不按顺序停止

作废文件不标识,不收回

更新的文件不发放

部门领用不签字

全体不受控。

例如:批消费记载、领料单记载等缺少原料的批号、设备编号、参数等重要信息。记载存在修正随意,不签字,不注明日期,以及“一支笔”现象等等。

关于设计和开发

从三个方面核对:1、设计谋划,2、设计输入,3、设计输入

设计谋划:就是企业对将要设计和开发的产品停止方案(规划) ,主要核对设计谋划的结果,设计谋划普通至少应思索这些要素:

1、产品的设计和开发的目的,经济、市场目的剖析;

2、设计和开发中各部门的义务、职责、接口等,特别关注委托或许外包设计的义务、接口;

3、在设计全进程中的评审阶段设置,包括:机遇、阶段、评审人员、评审方法等;

4、产品技术要求的编制以及实验进程的设定,所需求的测量手腕和测量装置;

5、产品验证的方式和方法,所援用的国度和行业强迫规范;

6、产品确认的方式和方法,确定能否采用临床实验或临床验证的方式;

7、各设计活动阶段的时间布置;

缺陷举例:

没有设计谋划资料(没有设计谋划书、或许方案义务书、或许设计开发指令);

设计开发的各阶段划分不明白;

设计开发中需求外包的任务没有明白表示;

设计开发中的风险管理活动没有明白表示

设计输入:是对每个阶段或许进程要求的输入。应当包括预期用途规则的功用、功用和平安要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当停止评审并失掉同意,坚持相关记载

设计输入后,要经过一系列的研讨、实验和验证证明,所以设计输入是可以变卦的。设计输入是一个组织的团体活动,所以要有评审、同意。

缺陷举例:

没有设计输入文件。

设计输入文件没有经过评审、或许没有经过同意。

设计输入的结果与设计输入的文件相差甚远,没有保管停止更改的文件记载

设计输入:应当满足输入要求,包括推销、消费和效劳所需的相关信息、产品技术要求等。设计输入应当失掉同意,坚持相关记载;

设计输入是完成整个设计进程后的结果,是设计环节中质量体系有效性的重要证明,也是在注册进程中展开质量体系核对的实质内容

输入要求?

——满足输入的要求;

——给出推销、消费和效劳的信息;

——产品接受的准绳;

——规则产品运用平安、有效的特性。

关于推销核对

制定推销物料的验收准绳

与供应商签署质量协议

供应商的审计,选入规范、合格供应商、供货评价与再评价

保管的推销记载

无菌器械初包装的选择和初始污染菌的可接纳水平

关于消费进程的核对

要有消费工艺流程图,并对比注册提交的工艺;

工艺流程图应当注明关键工序、特殊进程(工序)、消费进程检验点;

流程图对重点推销物料停止注明;

不是一切的工序都要验证,有些工序曾经具有成熟的阅历、或许具有参考教材和资料。

特殊进程普通需求验证。

验证是经过实验或许实验的方式,证明契合要求的结果。验证要保管方案、数据、结果记载,构成结果文件。

验证的结果数据,并思索平安和冗余的数据),取得消费工艺规程、或许作业指点书,构成技术文件。

缺陷举例:

1、没有明白关键工序、特殊进程。

2、消费进程中的质量检验点设置不合理。

3、特殊进程没有验证,所需控制的数据不清楚,数据来源不明白。

4、特殊进程控制的数据,与实践操作的数据不分歧。

5、特殊进程需求控制的数据设置不迷信。

6、图示的消费工序流程与实践消费状况不分歧等等。

关键工序定义:

1)对成品的质量、功用、功用、寿命、牢靠性及本钱等有直接影响的工序;

2)产品重要质量特性构成的工序;

3)工艺复杂,质量容易动摇,对工人技艺要求高或总是发作效果较多的工序

例如:金属切削加工、印刷刻度线、装配接线、装置调试、普通包装进程

特殊工序定义:

消费工序(进程)完成后,不能或难以由后续检测、监控加以验证的作业工序(进程)。所以“特殊工序”也是制造业的一个消费工序,但其必需在工序的进程中停止质量控制,比如时间、温度、压力、配方等参数控制,这些参数决议了消费工序进程的质量,普通的后续检验很难直接发现效果的。

例如:注塑成型进程、灭菌进程、导管挤出进程、印刷板焊接、热处置进程、软件装置

关于消费进程的核对(清场的执行)

应当树立清场的管理规则,以防止产品的交叉污染,并做好清场记载

清算剩余的原辅料(包括工艺用水等消费中运用的全部物料),移送备料间;

反省合格后,由反省人员在清场记载上签字并记载反省结果。如不合格则应重新清场,直至合格为止。

在确认清场任务全部完成以后,应详细填写清场记载并及时通知反省人员停止反省;

将清洁剂、消毒剂以及清洁工具搜集至清洁工具间;

清算室内环境卫生,清算或清洗设备、容器、工具(必要时停止灭菌);

需销毁的废品、废标签、废包装资料应按有关规则处置;

搜集该批产品的各种记载,送交管理人员或下一工序;肃清与该批产品有关的设备、容器上的标志;

关于消费进程的核对(灭菌工艺的现场)

检查企业提供的对所选用的灭菌方法或无菌加工技术停止剖析、论证的文件,评价能否适宜于所消费的无菌医疗器械。剖析可以包括从文献资料中寻觅,相反产品不同方法灭菌后的对比,其他同类产品消费企业的灭菌方法,国度已有详细规则的(如国度规范技术要求的条款)等,还应包括资料对选定灭菌方法的适宜性

检查灭菌进程确认的顺序文件,能否契合要求

在初次对产品停止灭菌前,能否对灭菌进程停止确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发作变化时能否对灭菌进程停止再确认

灭菌进程或无菌加工进程确实认能否契合相关规范的规则,记载或报告能否经过评审和同意。

若采用无菌加工技术保证产品无菌,能否按有关规范规则,如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》停止了进程模拟实验

能否坚持了灭菌进程确认的记载

经过灭菌确认,确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平

关于质量控制的核对

检查技术要求的目的能否全部在原料检验、进程检验、出厂检验的项目中检查原料检验、进程检验、出厂检验三个规程,查批检验记载;

检查检验仪器的运用记载批检验记载(*8.4.1每批每台均应有批检验记载,并满足可追溯的要求)产品放行顺序、条件和放行同意要求(*8.5.1)无菌、微生物限制、阳性对照的检测才干和条件(*8.7.1)

要求检查有无硬件?有无装备人员?有无装备设备?

需求哪些设备?超净任务台、恒温培育箱、生化培育箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物平安柜等等

开缺陷项留意事项

一.开缺陷项容易出现的效果

1.缺陷项描画不准;

如:xxx方面记载表信息不全。

(终究缺什么信息?也不知道如何整改。)

***局部人员没有体检。

(是哪局部?终究几位?什么岗位的?)

2.条款运用不恰当;

如:开出2.23.2,而无菌指点准绳基本没有2.23.2,只要2.23.1

3.毫无依据的描画;

如:1.6.1、6.4.1、11.2.1应为关键项,反省员却把它当作普通项

如:***专职检验员未经过xxx机构培训。

(没有任何法规和条例有要求企业的检验员必需经过哪一家的培训)

整改不到位现象

如:***培训方面的缺陷项,普通只是搞一份试卷上报就算整改了。

***文件缺失方面的缺陷,普通只是修订一下文件,没有依照文件管理顺序制定审批印发受控。

***各类记载方面的缺陷,普通依照要求补齐所指的表格,并不是依照剖析缘由,制定制度,培训人员,整改之日起按要求填写记载。等等

缺陷项整改要求

整改报告由注释和附件两局部组成。

注释局部至少应该包括:缺陷的描画、缺陷缘由剖析、缺陷的风险评价、纠正及预防措施(CAPA)、整改完成状况等五局部。

附件局部应是与注释中每个缺陷相对应的证明资料。(硬件的要求提供整改前后的照片对比图)

整改报告应针对缺陷项目,内容真实完整,数据明晰,表达清楚,文字迟滞,用语准确,照实反映整改落实状况。

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发布于 2020-04-14 08:52
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消毒剂检测规范和检测内容

消毒产品备案容许/申报检测

国度卫生计生委要求*类、第二类消毒产品初次上市前需求自行或许委托第三方停止卫生平安评价,评价合格的消毒产品方可上市销售。卫生平安评价项目包括:消毒剂检验项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗(抑)菌制剂检验项目。政府单位备案申报检测

全品类消毒剂检测

胍类消毒剂、季铵盐类消毒剂、含碘消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧化物消毒剂、戊二醛类消毒剂、乙醇消毒剂、酚类消毒剂、含溴消毒剂、其他新型消毒剂

多类消毒剂检测

消毒剂运用场景:手、皮肤、粘膜、餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水、游泳池水、医院污水、空气、医疗器械和用品(灭菌与高水平消毒、中水平消毒、低水平消毒)普通物体外表和织物等

卫生用品检测

妇女经期卫生用品、隐形眼镜护理用品、尿布等排泄物卫生用品、其他的一次性卫生用品

抑菌剂检测

皮肤抑菌剂、粘膜抑菌剂

检测项目:

外观、有效成分含量测定、pH值测定、动摇性实验、延续运用动摇性实验、铅、砷、汞的测定、金属腐蚀性实验、实验室对微生物杀灭效果测定、模拟现场实验或现场实验、毒理学平安性检测、总体功用实验

抑菌剂抗菌剂项目:有效成分含量测定、动摇性实验、pH值测定、微生物目的、细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌

卫生用品检测项目:大肠杆菌杀灭(抑制)实验金黄色葡萄球菌杀灭(抑制)实验白色念珠菌杀灭(抑制)实验其他微生物杀灭(抑制)实验毒理学目的检测

检测规范:

1.《消毒技术规范2002版》

2.各类消毒剂相应国标

3.GB 15979-2002 一次性运用卫生用品卫生规范

以上

发布于 2022-03-25 15:10
共研咨询网:1、医用影像类医疗器械市场概略 2、医用影像类医疗器械市场竞争格式 四、消毒灭菌类医疗器械市场剖析 1、消毒灭菌类医疗器械市场...2023-2029年中国医疗器械行业全景调研及投资前景评价报告(定制版)

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