1、寄样
2、初检样品
3、报价
4、双方确定,签订保密协议,开始实验
5、7-10个工作日完成实验
6、出具检测报告,后期服务。
1、健明迪检测是集体所有制检测机构。
2、初检样品,初检期间不收取检测费用。
3、多家实验室分支,支持上门取样/寄样检测。
4、检测周期短,检测费用,实验方案齐全。
5、资质齐全,实验室仪器先进,科研团队强大。
6、36种语言支持编写MSDS服务
检测项目:药包材相容检测
检测周期:7-10个工作日(特殊实验除外)
检测费用:初检样品小样,初检之后根据客户检测需求以及实验复杂程度进行报价
检测项目:考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移
检测范围:注射液、口服液、粉针剂、气雾剂、胶囊、混悬液等
药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验,其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。
常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同,其物理和化学的性能差异很大,在其包装药物后对各类药物的影响也就不同,所以,对不同的药包材,在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。
剂 型 | 相容性重点考察项目 |
原料药 |
性状、熔点、含量、有关物质、水分。 |
片 剂 |
性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色。 |
胶囊剂 |
外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连。 |
注射剂 |
外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观。 |
栓剂 |
性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状。 |
软膏剂 |
性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。 |
眼膏剂 |
性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。 |
滴眼剂 |
应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压 |
丸剂 |
性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限、水分。 |
口服溶液剂、糖浆剂 |
性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状。 |
口服乳剂 |
性状、含量、色泽、有关物质 |
散剂 |
性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量 |
吸入气(粉)雾剂 |
容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。 |
颗粒剂 |
性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。 |
透皮贴剂 |
性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。 |
搽剂、洗剂 |
性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色 |
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