消毒产品第三方检测项目
1、有效成分含量的测定:有效成分系指具有杀菌作用的成分。所有化学消毒剂均应进行本项检测。所测含量在产品有效期内,不得低于企业标准的下限值。复方化学消毒剂,一般是指中药成分在内的。测其杀菌主要成分的含量。植物或者其提取物配制的消毒产品,则不需要做此试验。
2、pH 值的测定:所有消毒剂需测定消毒剂原液的 pH 值,固体消毒剂测Z高应用范围内的值。需要调节pH后才能使用的消毒剂,则需要在调节前后,分别测量pH。
3、稳定性试验:所有消毒剂均应进行稳定性试验,保质期两年的消毒产品需要在 37℃,做90天的稳定性试验。 保质期一年的消毒产品需要在54℃的环境下持续做14天的稳定性试验。也可选用室温留样法,这种方法一般时间太长,不宜采取。以植物为主要有效成分的消毒剂,比方说有效成分是中药成分,用微生物法进行稳定性实验;同时以中药和化学成分为有效成分的消毒剂,须用化学法和微生物法两个都要进行稳定性试验。
4、金属腐蚀性试验:用于金属物品消毒的消毒剂应进行本项检测,需要注意的是要用Z高浓度的消毒剂进行试验,取得极值进行试验更有说服力。
5、微生物杀灭试验:所有消毒剂均应进行本项检测。试验前, 分别单独做微生物试验时需要添加中和剂。
一般情况下:金黄色葡萄球菌作为化脓性球菌的代表;大肠杆菌作为肠道菌的代表;铜绿假单胞菌作为医院感染中常分离的细菌繁殖体的代表;白色葡萄球菌作为空气中细菌的代表 ;枯草杆菌黑色变种芽孢作为细菌芽孢的代表;白色念珠菌和黑曲霉菌作为真菌的代表;脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株作为病毒的代表。不同用途的消毒剂和消毒器械,实验室杀灭微生物试验的代表微生物应按照下表所列进行选择。
6、模拟现场试验与现场试验:根据消毒对象不同,按以下要求选择模拟现场或现场试验: 用于空气消毒的消毒剂必须现场试验。用于对饮用水、手、皮肤和一般物体表面进行消毒的消毒剂可以选择性地模拟现场测试或现场测试。黏膜消毒剂的模拟现场试验或现场试验可用皮肤代替。食品(饮水)器具、医疗器械、用品消毒用消毒剂模拟现场试验。
健明迪检测是健明迪集团旗下独立第三方检测机构,具备消毒产品检测的CMA资质,出具的消字号产品检测报告可用于消字号备案,得到各地卫生监督所的认可。
消毒产品第三方检测要求
1、首次申报产品检测
对于首次申报卫生许可批件的产品,应按产品使用说明书的使用范围,依据卫生部《消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定》、2002年版《消毒技术规范》及2003年《卫生部消毒产品检验规定》的要求确定检测项目。
主要包括:有效成分含量、pH值测定、稳定性试验、金属腐蚀性试验、微生物杀灭试验、模拟现场试验与现场试验、毒性试验、消毒器械的寿命试验、电器安全性试验等。
检测工作完成并出具检测报告后,生产企业不应随意更改产品使用范围、使用方法、使用浓度和作用时间等内容,否则会造成检测项目与说明书不符而导致评审不能通过。
2、换发批件产品检测
对于换发卫生许可批件的产品,2006年卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》中对检测要求做了规定。原则上不要求提供检测报告,但如果原检测方法或项目与现行规定要求一致、或又有新的规定和标准出台时,还需补做相应的检测项目并出具检测报告。因此也要求我们检测部门及时了解和掌握有关规定和标准的最新动态。
A.有效成分含量的测定:有效成分系指具有杀菌作用的成分。所有化学消毒剂均应进行本项检测。所测含量在产品有效期内,不得低于企业标准的下限值。复方化学消毒剂,一般是指中药成分在内的。测其杀菌主要成分的含量。植物或者其提取物配制的消毒产品,则不需要做此试验。
消毒产品第三方检测范围
消毒产品主要包括了消毒剂、消毒器械、抗菌剂、抑菌剂、杀菌灯、消毒柜、灭菌器等等产品。在我国消毒产品主要分为第一类消毒产品、第二类消毒产品。它们的划分依据主要参考用于医疗器械和非医疗器械的消毒产品。
消毒产品在上市之前都需要委托第三方检测机构进行安全检测评价,这主要出于对消毒产品卫生质量安全的考,同时也是国家卫生监督部门的要求。