化妆品功效评价方法有哪些 化妆品新法规之化妆品功效宣称评价项目要求

化装品成效评价是对其成效性宣称停止迷信支持的有效手腕，经过生物化学、细胞生物学、临床评价等多种方法对化装品成效停止综合测试、合理剖析和迷信解释。化装品成效评价的方法很多，依据实验作用对象差异，可将其归结为体外实验、在体实验和感官评价实验。

化装品成效评价方法分以下三大方法：

　　1）人体成效评价实验

　　2）消费者运用测试

　　3）实验室实验

留意事项

　　1）化装品成效宣称评价方法应当有合理的实验方案，方案设计应当契合统计学准绳，实验数据契合统计学要求，并依照化装品成效宣称评价实验技术导则的要求展开；

　　2）人体成效评价实验和消费者运用方法应当遵守伦理学准绳要求，停止实验之前应当完成必要的产品平安性评价，确保在正常、可预见的状况下不得对受试者（或消费者）的人体安康发生危害，一切受试者（或消费者）应当签署知情赞同书前方可展开实验；

　　市场上的发用化装品美不胜收，其宣称的成效也是五花八门，化装品的成效能否真如其宣称的那样真实有效，这就得靠发用化装品成效评价了。

　　依据*新的化装品成效宣称评价规范规则，可以经过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、美容修饰、染发、烫发、发色护理等）且在标签上明白标识仅具物理作用的发用化装品成效宣称，可免予发布产品成效宣称依据的摘要。

敏理性皮肤（Sensitive Skin，SS）特指皮肤在生理或病理条件下发作的一种高反响形状，主要发作于面部，临床表现为遭到物理、化学、肉体等要素抚慰时皮肤易出现灼热、刺痛、瘙痒及紧绷感等客观症状，伴或不伴红斑、鳞屑、毛细血管扩张等客观体征。

一、体外实验

1、透明质酸酶抑制实验

透明质酸酶（HAase）是透明质酸（HA）的特异性裂解酶，抑制HAase的活性可保证HA含量和功用正常。透明质酸酶抑制实验是*典型的抗敏活性评价体外方法，以透明质酸酶抑制率为目的评价物质的抗过敏活性，透明质酸酶抑制率越大则抗过敏活性越强。

2、自在基肃清实验

线粒体在电子传递的进程中发生的自在基会攻击细胞膜、蛋白质甚至DNA，招致细胞的衰老甚至死亡，抑制自在基活性可以有效缓解由外界抚慰发生的过量自在基所招致的细胞结构功用退步，进而维护皮肤的正常屏障结构。自在基包括：DPPH·、羟基自在基（·OH）、超氧阴离子自在基、一氧化氮自在基（NO·）等。

3、红细胞溶血实验

红细胞溶血实验（RBC hemolysis test system）由欧洲替代方法验证中心（ECVAM）树立，*后用于替代Draize兔眼实验对化合物眼抚慰性的标识、筛查或机制研讨，其原理在于测定从红细胞中漏出的血红蛋白的量来评价细胞膜的损伤水平，血红蛋白漏出量越多，损伤越大。

此外，还可以经过研讨神经酰胺、AQP-3（水通道蛋白-3）、FLG（丝聚蛋白）、Caspase-14（半胱氨酸天冬氨酸特异性蛋白酶-14）、炎症因子等的表达来评价抗敏成效。

二、植物实验

除斑贴实验以外，多为抑制炎症乃至过敏反响，这方面的研讨不只限于皮肤，而且深化到外部器官和机体免疫系统。

1、豚鼠皮肤瘙痒模型止痒实验

2、豚鼠皮肤脱水模型的皮肤修复实验

3、主动皮肤过敏模型抗敏实验

2002年11月7日欧洲议会与欧盟理事会在布鲁塞尔达成协议，决议“从2009年起在欧盟范围内制止运用植物停止化装品毒性和过敏性实验，2013年制止运用植物停止化装品原料的平安性评价；逐渐不允许其成员国从本国出口和销售进举植物实验的化装品。”

三、人体实验

大局部抗敏成效化装品原料及产品的开发环节中，人体实验依然是必不可少的一局部，普通为激起斑贴实验。此外人体实验中还可以停止角质层水分含量实验、皮肤红斑指数测试、皮肤其他生理指数测试以及皮肤厚度、皮肤外表结构的改动，从而判别皮肤的敏理性状况。

1、客观评价

包括视觉评价（专家或医生评价）和受试者自我评价（调查询卷）。

2、半客观评价

罕见的有乳酸刺痛实验和辣椒素实验等。

乳酸刺痛实验：在室温下，将5％或10％的乳酸水溶液50μL涂抹于鼻唇沟及恣意一正面颊，区分在0，2.5，5和8 min时讯问受试者的自觉症状，按4分法停止评分（0分为没有刺痛感，1分为轻度刺痛，2分为中度刺痛，3分为重度刺痛）。然后将两次分数相加，总分≥3分者为乳酸刺痛反响阳性。

辣椒素实验：将直径为0.8 cm的两层滤纸放置于一侧鼻唇沟外约1 cm处及恣意一正面颊，将含量为0.1％的辣椒素50μL置于滤纸上，讯问受试者的觉得（1分为勉强可以发觉，2分轻度可以发觉，3分为中度可以发觉，4分为重度可以发觉，5分为疼痛）。假设受试者的灼痛觉得继续时间>30 s，且水平≥3分者为阳性。

SLS皮肤抚慰实验：将一定浓度的SLS置于斑试器内，局部封包于受试部位，24 h后去除斑试器并于去除斑试器后特定时间观察受试部位皮肤变化，停止I临床评分及无创仪器检测。

3、客观评价

客观评价法是经过仪器对受试者运用化装品前后的皮肤形状参数停止采集、样本剖析和统计剖析，进而对化装品停止成效评价的一种方法。

经皮水分流失（TEWL）、皮肤厚度和密度、水分含量、油脂分泌量、酸碱度（pH值）、红斑指数（Erythema index，EI）、色素指数（Melanin index，MI）及弹性（R2／R5／R7）等基础生理目的，可以在一定水平上将其屏障功用停止量化表征。

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参考资料：

[1] 樊琳娜. 敏感皮肤成因解析及化装品抗敏活性评价停顿. 日用化学工业. 2015.

[2] 王欢. 化装品成效评价(V)-舒缓成效宣称的迷信支持. 日用化学工业. 2018.

[3] 董银卯. 化装品配方设计7步. 化学工业出版社.