新规下化妆品功效宣称和评价要点 化妆品修护功效评价方法

2021年4月，国度药监局正式发布《化装品成效宣称评价规范》等系列相关法规，对检验检测机构才干要求也越来越高。

2021年4月，国度药监局正式发布《化装品成效宣称评价规范》等系列相关法规，对检验检测机构才干要求也越来越高。为此，我要测网约请华测检测就相关效果做解答，谈一谈化装品新规实施后，行业都发作了怎样的变化？

我要测：传统意义的化装品，主要以清洁、保化、美化、修饰为主要功用。化装品归国度药品监视管理局监管，请问化装品与药品有哪些区别，如运用不当，会发生怎样的平安性效果？

首先是运用目的不同。药品是用于诊断、治疗或许预防疾病的产品；化装品则是用于清洁、维护、美化、修饰等目的，这是化装品与药品的实质区别。其次是运用对象不同。化装品的运用对象是安康人群，而外用药品的运用对象是患者。*后是对人体结构和功用的作用不同：药品作用于人体后可以影响或改动人体结构和功用，而且药理功用弱小、深化、耐久。化装品则不然，虽然某些化装品具有一定功用性，但普通都很微弱并且持久，更不会起到全身作用。化装品应具有高度的平安性，对人体不应发生抚慰或损伤；而药品作用于皮肤时间持久，对人体能够发生的微弱抚慰及不良反响，在一定范围内是允许的。

我要测：我国对化装品原料有无相关要求？化装品的主要成效能否可以从配方表（成分表）中表现？

我国《化装品平安技术规范》中规则了化装品原料相关要求，例如，化装品原料应经平安性风险评价，确保在正常、合理及可预见的运用条件下，不得对人体安康发生危害；化装品原料质量平安要求应契合国度相应规则，并与消费工艺和检测技术所到达的水平相顺应等要求。

《化装品平安技术规范》还规则了化装品禁用组分，限用组分，以及防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等要求。此外，关于已运用的原料，国度药监局发布和修订《已运用化装品原料目录》，而新原料则依据《化装品新原料注册备案资料管理规则》，对高风险新原料实施注册管理，对其他新原料实施备案管理。

化装品的成效与其原料亲密相关，不过相关成效宣称还是需求依据《化装品成效宣称评价规范》相关要求经过人体成效评价实验、消费者运用测试、实验室实验等来验证相关成效。

我要测：2021年9月30日，《儿童化装品监视管理规则》经过，自2022年1月1日起实施。儿童化装品与普通化装品有何不同？

儿童用化装品在原料、配方、消费进程、标签、运用方式和质量平安控制等方面除满足正常的化装品平安性要求外，还应契合《儿童化装品监视管理规则》的要求，以保证产品的平安性。儿童用化装品应运用国度药品监视管理局规则的儿童化装品标志。儿童化装品的配方设计应当遵照平安优先准绳、成效必需准绳、配方极简准绳。规则所称儿童化装品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等成效的化装品。

标识“适用于全人群”“全家运用”等词语或许应用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装方式等暗示产品运用人群包括儿童的产品依照儿童化装品管理。

在外包装上，儿童化装品应在清楚位置标明“小金盾”标识。

我要测：2021年4月，国度药监局正式发布《化装品成效宣称评价规范》对检测机构而言，添加了检测项目。同时相关的法规《化装品监视管理条例》；《化装品标签管理方法》；《儿童化装品监视管理规则》等发布与实施，标明监管部门对化装品的成效评价管理越来越严，关于检测机构来说，也提高了技术门槛，请您谈谈检测难点和痛点主要体如今哪些方面？

由于我国成效评价是重新规实施后末尾迸发式的需求增长，早期时局部化装品企业对新规的了解和消化需求一定时间，检测机构对化装品企业需停止引导和磨合。另外，目前大局部红效评价测试都是非规范化的，机构关于新规的了解水平、对成效评价的专业性也是另外一大难点。此外由于迸发式的市场需求，很多成效实验室产能也存在缺口，需求较多的人力和物力的资源投入，包括相关专家、工程师，仪器设备，成效评价志愿者库的树立，才干的扩大和成熟等。

华测检测也在加快实验室布局，包括区域扩张树立、才干提升和品类增项及全球化布局等，投建与并购海外化装品相关范围实验室等。并加大对行业*人才资源的引进与培育，不时提升技术才干。

后续：

当下受新冠疫情继续影响，人们日常佩戴口罩时间增长，口罩与皮肤长时间接触对皮肤也发生了一定影响，如皮肤过敏、红痒等效果。华测检测建议皮肤敏感人群，可以搭配一些舒缓类产品。需求化装的女士在口罩区域化彩妆尽量以淡妆为主每日回家卸妆后多选用保湿、修护类化装品。

《化装品成效宣称评价规范》中有提到：具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护成效的化装品，应当经过人体成效评价实验方式停止成效宣称评价。那么修护成效的人体成效评价该如何去做呢？（修护是指有助于维护施用部位保证正常形状的成效。皮肤修护是一个临时的进程，所以需求临时成效测试，普通为周围）

关于实验方法，《化装品成效宣称评价规范》中也有提到：除有特殊规则的情形外，化装品成效宣称评价实验应当优先选择下列（一）（二）项实验方法，（一）（二）项未作规则的，可以恣意选择下列（三）（四）项实验方法：

（一）我国化装品强迫性国度规范、技术规范规则的方法；

（二）我国其他相关法规、国度规范、行业规范载明的方法；

（三）国外相关法规或技术规范规则的方法；

（四）国际外威望组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊地下宣布的方法或自行拟定树立的方法，在展开成效评价前，评价机构应当完成必要的实验方法转移、确认或验证，以确保评价任务的迷信性、牢靠性。

虽然目前国度和行业中还没有对修护成效构成一致检测体系和实验方法，但是检测机构关于修护成效的人体成效评价还是比拟有阅历的，主要有以下维度：经皮水分流失（TEWL）、角质层厚度、皮肤屏障损伤部位或血红素含质变化、角质层剥落前后皮肤外表及深层水分散布及含质变化等。

一、经皮水分流失（TEWL）

TEWL（Trans Epidermal Water Loss）值是非创伤性客观检测皮肤屏障功用的主要参数，也是保湿类化装品成效评价的重要参数之一，经常用于评价护肤产品的功用。文献中常用的仪器为Tewameter，也有芬兰Delfin经皮水分流失测量仪VapoMeter。

测试方法：每天运用样品2次，延续运用28天（即周围）。区分在D0、D14、D28停止临床测试和评价。产品运用28天后，TEWL值越低标明经皮水分流失量越少，角质层的屏障功用越好，即修护成效越好。

二、乳酸刺痛实验（LAST）

LAST（Lactic acid tingling test）是一种半客观评价方法，被以为是评价敏理性皮肤的*有效方法。其机理为：当皮肤屏障受损，乳酸进入皮肤后，抚慰无髓C类神经，从而发生刺痛感。

测试方法：恒温恒湿环境下，将10%乳酸溶液50 μL涂抹于鼻唇沟及恣意一正面颊，区分在2.5min和5min时讯问受试者的自觉症状，按4分法停止评分（0 分为没有刺痛感，1分为轻度刺痛，2分为中度刺痛，3分为重度刺痛）。然后将两次分数相加，总分≥3分者为乳酸刺痛反响阳性。

乳酸刺痛实验也是需求每天运用样品2次，延续运用28天（即周围）。区分在D0、D14、D28停止测试和评价。假设运用测试产品28天后乳酸刺痛评分值较运用前降低，且具有统计学意义，则说明皮肤对外界抚慰的反响性降低，即产品具有修护成效。

三、皮肤红斑指数

皮肤红斑指数（Erythema index，EI）反映了面部毛细血管的状况，直观表现炎症水平，是一种客观评价方法；皮肤红斑指数越低，产品修护肌肤、改善皮肤红斑反响的效果越好。

测试方法：运用VISIA-CR皮肤检测系统，选定面部被测区域，主要测定各区域红斑指数EI值。

假设运用测试样品28天后，皮肤的红斑指数较运用前降低，且具有统计学意义，则说明产品具有修护成效。

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参考资料：

[1] 《化装品成效宣称评价规范》

[2] 雷翠婷. 皮肤修护类化装品成效评价方法讨论. 日用化学品迷信. 2021.

[3] 王鹏. 化装品保湿成效人体评价实验方法. 日用化学品迷信. 2021.

[4] 王欢. 化装品成效评价(V)-舒缓成效宣称的迷信支持. 日用化学工业. 2018.

[5] 欧婷婷. 舒缓修复产品成效评价方法研讨. 广东化工. 2020.