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一、《医疗器械注册申报资料要求》中关于医疗器械包装相关的要求：

1. 包装说明和描画

（1）说明一切产品组成的包装信息。说明产品的包装方式，包括包装外形和资料，

• 关于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；
• 关于具有微生物限制要求的医疗器械，应当说明坚持其微生物限制的包装信息。说明如何确保*终运用者可明晰地辨识包装的完整性。

（2）若运用者在停止灭菌前需求包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如资料、成分和尺寸等）

2.包装研讨

（1）在消费企业规则的运输贮存条件下，产品可坚持功用功用满足运用要求，具有微生物限制要求的产品还应当契合微生物限制要求，以无菌形状交付的产品还应坚持无菌形状。

• 以无菌形状交付的医疗器械包装应包装应尽量增加产品遭到微生物污染的风险，确保在规则的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，翻开前都应当坚持无菌形状。应确保*终运用者可明晰地辨识包装的完整性（例如：防窜改包装）。

（2）证明在消费企业规则的运输条件（表露的*差运输条件）下，运输进程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的动摇）不会对医疗器械的特性和功用，包括完整性和清洁度，形成不利影响。

3.与产品包装相关的风险

（1）包装资料设计和消费进程中能够引入的污染物和残留物的风险。

（2）包装资料自身能够发生风险，思索包装资料的物理和/或化学信息以及资料表征（如适用），还有生物相容性。

4.包装资料的适用性

（1）与产品的适用性;

（2）与成形和密封进程的顺应性；

(3) 与标签系统的顺应性

(4) 与灭菌的适用性(灭菌前和灭菌后的贮存寿命)

二、医疗器械包装研讨案例

作者：Nicole Kaller，Laetitia Clerc，朱雪燕，秦蕾，杜邦（中国）研发管理有限公司

1.研讨范围

作者停止了一项综合研讨，以评价运用杜邦™ Tyvek® 2FS™、Tyvek® 40L、两种常用医用纸（大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的成型 - 填充 – 热封（FFS）柔性泡罩包装的功用。在两个研讨阶段共测试了大约2,800个包装。

在研讨*阶段中，定义了一切四款泡罩包装资料组合的热封工艺窗口范围和消费四款包装的*工艺参数。一切四款资料组合均契合规则的要求（*小热封强度，密封完整性，剥离功用和目视检测要求），但热封强度功用存在一些差异。涵盖研讨*阶段的白皮书已于2018年10月出版。

在完成基本评价之后，依据定义的标称工艺参数加工制成柔性泡罩，并用于包装选定的医疗器械（输血器），随后停止灭菌（双循环环氧乙烷灭菌或伽马辐射灭菌）。包装测试由独立并认证的实验室依据ISO 11607中列出的规范停止。

在灭菌前后停止包装完整性和包装强度测试; 环境规范条件模拟和随后的托盘模拟运输测试（序列A）; 以及湿润环境条件模拟和随后的纸箱模拟运输测试（序列B）。序列B的目的是评价高湿度条件能否能够对包装资料以及热封发生负面影响，并能够招致无菌破坏的风险添加。规范统计方法适用于样本量的定义。

2.包装完整性

包装完整性报告显示四款测试的泡罩资料组合中的三款测试不合格。几例由医用纸（大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的泡罩在经过规范环境模拟（序列A）后托盘运输测试以及湿润环境条件下的运输测试（序列B）均发作气泡走漏测试（ASTM F2096）。一例用Tyvek® 40L制成泡罩在序列B测试后报告显示不合格，用Tyvek® 2FS™ 制成的泡罩全部合格。

完整性测试的结果标明添加纸张的克重不一定会降低包装失效的风险。湿气或湿润的环境条件对运输后包装完整性有负面影响，特别是关于纤维素基资料。（以上泡罩的完整性测试不合格项仅发作在伽马辐射灭菌和运输测试后。）

四款泡罩资料组合的一切样品均经过染料浸透测试，确认一切泡罩热封的完整性。

3. 目视反省

目视反省包装资料颜色动摇性和热封质量。在四款测试的泡罩资料组合中，两款医用纸在伽马辐射灭菌后显示出不同水平的黄化。这标明伽马辐射对纸的外观发生负面影响，能够与纤维素或其他组分的降解有关。用Tyvek® 40L或Tyvek® 2FS™制成的泡罩均没有显示任何清楚的变色。

依据ASTM F1886检测方法，在灭菌前和灭菌后反省一切泡罩包装热封，没有报告异常。

3.包装强度剖析

对每款泡罩资料组合的热封强度结果（ASTM F88）停止核对剖析，以确定每款泡罩资料组合的灭菌（环氧乙烷或伽马辐照）以及湿润环境模拟以及随后的运输测试能否对数据趋向有影响。

Tyvek® 40L泡罩和Tyvek® 2FS™泡罩的热封强度介于3 N / 15 mm和4 N / 15 mm之间，具有正常的可变性，而且在每种条件下灭菌后热封强度坚持动摇。

大于80克医用透析纸泡罩的热封强度处于同一水平，但变化区间大，甚至在灭菌后和湿润环境条件下以及随后的运输测试中发现变化区间进一步扩展。

与其他泡罩资料组合相比，60克直封型医用透析纸泡罩的热封强度*（约2N / 15mm）。对数据趋向有影响。

对每种泡罩资料组合反省爆破强度结果（ASTM F2054）停止核对剖析，以确定灭菌（伽马辐射灭菌）和/或湿润环境调理以及随后的运输测试能否能够对数据趋向发生影响。

与其他泡罩资料组合相比，Tyvek® 2FS™泡罩包装的爆破强度*，60克直封型医用透析纸泡罩具有*的爆破强度。除Tyvek® 40L泡罩外的一切泡罩资料组合，均观察到在灭菌和湿润环境模拟以及随后的运输测试后爆破强度降低。

4. 爆破实验

在运输进程中，由于海压低度和温度变化而发作压力变化，这能够招致包装无菌破坏的风险添加。基于ASTM F1140改良的爆破强度测试停止的实验证明了高透气性对包装的爆破强度发生积极影响。

该实验十分清楚地证明了高透气性包装的益处，例如运用Tyvek® 40L制成的包装，降低了运输和搬运进程中包装分裂的风险。

5.结论

依据研讨阶段2的结果，可以得出结论，基于风险的包装功用测试方案（例如，包括运输测试前的湿润环境模拟）关于确保一切器械包装契合要求是必不可少的，例如契合新的MDR和ISO 11607要求。依据风险评价选择测试条件，该风险评价思索器械和包装生命周期中从制造到运用的一切能够的应战。重要的是要思索一切风险方面，例如运输或*环境条件和/或灭菌方式和剂量，以确定适当的包装资料和设计。剧烈建议在末尾任何验证任务之行停止预挑选测试，以防止代价高昂的重新验证和商业化延迟。

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证券时报网讯，据新湖南客户端17日音讯，2月16日，国际*能快速灭活SARS-COV-2新冠病毒的消毒液正式上市，陆续在老百姓、益丰、九芝堂、达嘉维康等连锁药房销售。这一产品的消费商，是长沙市岳麓区含浦产业园的企业——湖南福嘉环境平安科技有限公司。

第三方威望检测机构的检测结果标明，福嘉牌消毒液能有效灭杀SARS-COV-2病毒，1分钟内对新冠病毒的灭活率到达99.99%，同时也能灭杀大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等。

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