八种化妆品保湿功效评价方法 化妆品迎来功效评价时代

保湿类化装品主要经过吸湿和保水对皮肤起保湿作用。吸湿是化装品中的保湿剂（如甘油、透明质酸、燕麦多肽等）吸收空气中的水分子，使皮肤角质层坚持湿润；保水是化装品在皮肤外表构成一层封锁的润滑膜，限制皮肤外表的水分向环境中流失。

一、体外称重法

在固定的温湿度条件下，应用样品与环境中水分子的相互作用停止实验并计算出吸湿率与保湿率，综合权衡样品的保湿效果。

吸湿率的测定：将实验样品放入高湿度枯燥器中，再将枯燥器放入设定温度为（20±0. 1）℃的隔水式培育箱里，每距离一段时间取出称量一次。由实验前后试样的质量差，计算出试样的吸湿率。

保湿率的测定：称取一定量含水分的样品放置在装有干微粉硅胶的低湿度枯燥器中，每距离一段时间取出称量一次。由实验前后试样的质量差，计算出试样的保湿率。

二、受试者自我评价法

受试者自我评价多采用调查询卷方式停止（在实验末尾和完毕时区分让受试者填写调查询卷，讯问有关皮肤滋养度、细纹及皮肤弹性的改善状况），目的包括各种症状，从皮肤鳞屑大小、潮红水平、粗糙度及皮肤皲裂度等方面（表1）。

三、角质层含水量（MMV）测试

角质层含有足够的水分是十分重要的，它能坚持皮肤的外表柔顺润滑和柔韧性、一定的湿度、维持表皮完整的屏障维护功用，适当的角质层含水量是维持皮肤基本结构和功用活动的首要条件。

1、直接测量法

应用核磁共振光谱仪、衰减全反射-傅立叶变换红外光谱法（ATRFTIR）或近红外光谱仪（NIR）等直接对水分子停止检测，其中活体拉曼共聚焦显微镜能对角质层水分在不同深度的散布形状停止准确剖析，但由于其测量要求高、步骤繁琐、仪器设备昂贵并未失掉普遍运用。

2、直接测量法

目前主要采用3种电学参数来直接反映角质层含水量，包括电容、电导和电阻，其测试虽然原理相似，但由于测量时间、探头设计及详细测量参数的不同招致测量结果有所不同。

Corneometer CM825是依据电容原理研发的一种国际通用的测量MMV的仪器，2011年我国发布的QB/T 4256-2011《化装品保湿成效评价指南》中引荐运用该仪器或其他相似仪器，经过测定志愿者运用护肤品前后MMV的变化来评价护肤品的保湿功用。

四、经表皮水分流失（TEWL）测试

经皮水分流失（Trans Epidermal Water Loss，TEWL，单位为：g/h ·m²）虽然不能直接反映出皮肤角质层的水分含量，但其是表征皮肤角质层屏障功用的重要参数，TEWL值越高，流失的水分越多，角质层的屏障功用越差。测试有Tewameter TM300，VapoMeter等。

五、角质层水负荷实验

角质层水负荷实验也被称为吸附—解吸附实验（Sorptiondesorption test），其可以评价皮肤坚持水分和吸收水分的才干。在正常环境下，人体皮肤水分含量为MMV0，将1滴蒸馏水或生理盐水滴在测试皮肤外表，一定时间（10 s）后擦去皮肤外表水分，以构成相对湿度为100%的环境，此时皮肤水分含量为MMVmax。MMVmax与MMV0的差值称为吸水能，差值越大，标明该区域皮肤吸收水分的才干越强。

六、细胞生物法

是一种经过体外培育的人角质构成细胞或成纤维细胞树立细胞模型来停止测试的方法。可经过观察细胞接触受试物前后培育细胞的形状并检测与保湿相关的蛋白表达状况，进而研讨样品对皮肤细胞的影响。

七、角质层取样法

皮肤枯燥表现为角质层含水量低和角质层黏合力削弱，容易出现角质层中的丝氨酸蛋白酶过度活化，过早地降解桥粒，招致屏障损伤。经过对角质层取样并停止角质层黏合力和丝氨酸蛋白酶活性的检测，以及对角质层中的NMF停止测定，可以表征皮肤角质层的含水状况。

八、其他辅佐测定方法

可以经过皮肤pH、摩擦力测试等发现皮肤存在的各种效果，从而直接地评价皮肤的水分状况。

角质层中的水溶性物质、皮肤排出的汗液、皮肤外表的水脂乳化物质等共同构成了皮肤外表动摇的pH，pH的变化与皮肤外表脂质增加或比例变化有关。

角质层含水量下降常招致皮肤枯燥、脱屑，用轮廓仪测得的皮肤粗糙水平与枯燥水平呈正比。

还可以经过相应仪器测定皮肤的黏弹性和纹理、皱纹状况等，可从皮肤弹性和皱纹变化等方面表征在运用护肤品前后皮肤性质的变化，从而直接表征皮肤的含水状况。

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参考资料：

[1] 王春晓. 化装品成效评价(Ⅱ)-保湿成效宣称的迷信支持. 日用化学工业. 2018.

[2] 王鹏. 化装品保湿成效人体评价实验方法. 日用化学品迷信. 2021.

[3] 杨慧敏. 化装品成效评价研讨综述. 日用化学品迷信. 2016.

[4] 尹月. 化装品成效评价)(Ⅰ)化装品成效宣称的迷信支持. 日用化学工业. 2018.

[5] 陈亚飞. 皮肤保湿剂的成效评价方法. 日用化学品迷信. 2015.

　　往年，中国化装品行业正式迈入成效评价时代。依据《化装品成效宣称评价规范》（以下简称《规范》），自2022年1月1日起，化装品注册人、备案人央求特殊化装品注册或许停止普通化装品备案的，应当依据《规范》的要求对化装品的成效宣称停止评价，并在国度药监局指定的专门网站上传产品成效宣称依据的摘要。

　　这意味着，化装品成效宣称必需用理想说话，企业“自卖自诩”的形式已走到止境。

　社会共治 推退化装品成效管理

　　成效是化装品的关键属性，也是企业创新的重要载体。近年来，随着“成分党”“种草经济”的兴起，越来越多的消费者末尾注重化装品成效。

　　值得关注的是，化装品追求的是平和的作用，即使关于成效型化装品，也不存在立竿见影的效果。据了解，宣称快速奏效的护肤品不是商家虚伪宣传，就是添加了禁用物质，因此消费者要理性消费，不能指望化装品可以快速处置自身皮肤效果。相关监管人员提示，假设一旦出现清楚的皮肤效果，建议就医咨询。

　　在成效化装品消费已成为新趋向的同时，企业夸张化装品成效、虚伪宣传的现象也屡禁不止。为迎合消费者对特定成分的自觉崇敬，一些企业打起了“概念性添加”的“擦边球”，宣称其产品含有某种成效性原料，但实践上该原料含量十分低，使得该产品并不具有对应成效。

　　对此，《化装品监视管理条例》第六条规则，化装品注册人、备案人对化装品的质量平安和成效宣称担任；第二十二条规则，化装品的成效宣称应当有充沛的迷信依据。化装品注册人、备案人应当在国务院药品监视管理部门规则的专门网站发布成效宣称所依据的文献资料、研讨数据或许产品成效评价资料的摘要，接受社会监视。这些规则明白了企业主责、社会共治的监管思绪，使监管部门、化装品企业、科研院所、第三方检测机构及消费者共同推退化装品成效管理，促停止业全体兴盛。

　　面对新的监管理念，企业曾经积极举动起来。“从《条例》实施起，我们就末尾着手预备产品成效评价的相关任务。关于新产品，在上市前就曾经依据宣称的成效展开相应的实验。”山东某公司副总经理、技术担任人杨素珍表示。

　　《规范》提到，2021年5月1日至2021年12月31日时期取得注册或许完成备案的化装品，化装品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，对化装品的成效宣称停止评价，并上传产品成效宣称依据的摘要。“关于这些产品，公司正在停止补录，上传摘要不只使产品的成效宣称更有依据，同时也愈加精准。”杨素珍表示，由于化装品宣称的每一项成效都需求有相应的评价依据，此前同时宣称多种成效的产品，如今会针对其中某一两个关键成效展开评价，使产品的成效宣称愈加精准，也为消费者选择提供便利。

分类管理 减轻企业成效评价担负

　　相关监管人士指出，《规范》依据分类管理的思绪，将成效分为直观成效、非直观成效两大类，明白彩妆类、染发膏、清洁类、物理遮盖类等直观成效产品可免予发布产品成效宣称依据的摘要。

　　同时，《规范》将化装品成效宣称评价的迷信依据划分为文献资料、研讨数据及化装品成效宣称评价实验结果三类。其中，化装品成效评价宣称实验又包括人体成效评价实验、消费者运用测试及实验室测试三类。不同成效宣称的化装品应选择适宜的评价依据展开评价。

　　关于非直观成效，《规范》进一步依据成效的特点，规则了相应的评价要求。如对成效依据要求较高的祛斑美白、防脱发、防晒成效，需求经过人体成效评价实验停止评价；对立皱、紧致、舒缓等成效，要求采用一定的实验方法停止评价；关于仅具有保湿和护发成效的化装品，则没有限制评价方法。

　　与产品平安监管采用注册备案管理与上市后监管相结合的制度不同，成效宣称侧重事中预先的监管。企业只需求将成效依据摘要上传、地下即可，一定水平上减轻了企业的担负，有利于企业商业秘密的维护，在维护消费者利益和促进产业开展之间到达静态平衡。

　　以后，行业内大局部化装品检测机构的成效检验方法多采用行业通行规范载明的方法或实验室自行拟定的方法。“经过搜集国际外相关成效评价方法，我们关于目前一切的成效类别都曾经树立企业外部规范方法，后续会依据法规新的变化和相关技术的开展继续完善和更新。”某公司产品平安组总监何泉泉表示。

　　关于评价的实验方法，该监管人员表示，大少数成效都可以由企业依据产品特点自在灵敏地设计详细实验方法和参数，只需契合普通的迷信准绳，客观、准确地提供依据，具有统计学意义，自相矛盾即可。再加上化装品的直观成效不需求地下成效评价依据,因此新规实施对市场上半数以上的化装品并未带来实质影响，这有利于促停止业颠簸安康开展。

　多方参与 推进成效评价规范树立

　　《规范》的落地需求更多成效评价规范方法的支持，特别是一些抢手宣称的评价目的。定好规范、立好规矩，能让企业展开成效评价时少走弯路。

　　在成效评价规范体系树立方面，除监管部门外，企业、研讨机构等化装品产业链各个环节的市场主体都应积极参与到规范的树立任务中，充沛发扬各自的资源优势。近年来，有近20个相关集团规范相继树立，可用于各类成效宣称检测，包括控油成效测试方法、影响皮肤外表酸碱度测试方法、抗皱成效测试方法、改善眼角纹成效临床评价方法、祛痘类成效性护肤品临床评价规范、舒敏类成效性护肤品临床评价规范等，为展开成效评价提供迷信依据。

　　相关监管人员表示，在政府相关部门统筹下，行业组织、检验检测机构及企业正在积极推进树立好成效评价规范体系，满足行业开展需求。这关于行业和企业的开展都有着重要意义，关于企业来说，参与规范树立不只要助于增强对规范的了解，更好地展开成效评价任务，同时能使企业在该范围拥有更大的自动权和话语权。杨素珍表示，目前该公司正在与相关行业协会和医疗机构展开滋养、祛痘等成效测试集团规范的树立。

　　总体来看，一系列化装品监管法规文件的出台对化装品企业才干树立提出更高要求，企业应积极采取举动、自动拥抱“成效评价时代”，助推化装品行业规范开展。（文/闫若瑜）